卡狄亞上海全稱卡狄亞標準認證(北京)有限公司上海分公司,2013-07-05成立,位于上海市虹口區(qū)武進路289號819室,是一家專業(yè)從事質量管理體系認證的服務怎么樣、第三方認證機構x17ff49n、OHSAS18001認證哪家好信息、建筑行業(yè)50430的企業(yè)
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延伸拓展
產品詳情:醫(yī)療器械質量管理體系(ISO13485:2003)
ISO13485:2003標準的全稱是《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》(Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory)。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質量管理體系要求,但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。
該標準自1996年發(fā)布以來,得到全世界廣泛的實施和應用,新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001:2000標準不同,ISO13485:2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準:從名稱上即明確是用于法規(guī)的質量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行,它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療 器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規(guī)環(huán)境下運行,同時必須充分考慮醫(yī)療器械產品的風險,要求在醫(yī)療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。
美國、加拿大和歐洲普遍以ISO9001,、EN46001或ISO13485作為質量保證體系的要求,建立醫(yī)療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫(yī)療器械要進入北美,歐洲或亞洲不同國家的市場,應遵守相應的法規(guī)要求。
   卡狄亞標準認證(北京)有限公司上海分公司匯集了專業(yè)化的第三方認證機構的措施精英人才,以獨具視角的創(chuàng)意、嶄新的理念、卓越的卡狄亞上海產品品質,始終走在商務服務時代的前沿??ǖ襾喩虾⒁蝗缂韧膱猿帧翱蛻舻谝弧⒄\實守信”的經營理念,堅持為廣大客戶提供高端的ISO體系認證產品,積極拓展海內外市場,爭取成為中國商務服務行業(yè)的領航者。更多公司服務詳情介紹,敬請撥打熱線:021-56961682,或登錄公司官網:gicg-sh.cn。